Factores Responsables Aumento Suplementos Dietéticos Según Ley Virginia Maryland

Suplementos bajo la ley en Virginia y Maryland

Los aspectos regulatorios de la industria de suplementos dietéticos brindan contexto para varias áreas de interés para la salud pública, incluido el comportamiento del consumidor con respecto al uso, la seguridad y la eficacia, y la investigación sobre los efectos en la salud de la suplementación diaria.

Según la Encuesta de consumidores de 2021, la industria de suplementos dietéticos de EE. UU. ha crecido de aproximadamente 4000 productos en 1994 a 50 000 a 80 000 productos en el año fiscal 2021, y aproximadamente el 80 % de los adultos estadounidenses informan que toman suplementos dietéticos. Dado que la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) no regula los suplementos tan estrictamente como los productos farmacéuticos, el aumento en la cantidad de productos y su uso por parte de los consumidores subraya la importancia de que los médicos sean conscientes de los posibles problemas de calidad de los suplementos dietéticos.. El uso generalizado de suplementos dietéticos ha suscitado preocupaciones médicas, sociales y éticas debido a los beneficios poco claros y las asociaciones con los riesgos para la salud. Además, se han planteado preocupaciones sobre la seguridad de los suplementos convencionales y de dosis altas. En muchos estudios, el uso de suplementos dietéticos se ha asociado con resultados adversos graves y un aumento de la mortalidad por todas las causas.

Investigaciones anteriores también han demostrado que los usuarios de suplementos obtienen más de la mayoría de las vitaminas y minerales solo de sus elecciones de alimentos que aquellos que no lo hacen. en la investigación. Los ensayos controlados aleatorios son ideales para investigar el uso de suplementos y los resultados de salud, pero a menudo no son concluyentes. Estudiar el uso de suplementos en ensayos clínicos aleatorios también es difícil porque tienden a tener una vida útil corta y muchas enfermedades crónicas de importancia para la salud pública (p. ej., cáncer, enfermedades cardíacas) tienen períodos de incubación prolongados. Es difícil monitorear y evaluar los suplementos porque muchos contienen múltiples ingredientes, cambian las formulaciones con el tiempo o usan dosis intermitentes que son difíciles de medir. Otro problema importante es que los productos comercializados como suplementos dietéticos no cumplen con la definición legal de suplementos dietéticos,

Factores responsables del aumento de suplementos dietéticos

Además, los fabricantes no están obligados a proporcionar a la Administración de Alimentos y Medicamentos un certificado de seguridad del producto antes de comercializar un suplemento dietético., a menos que el suplemento contenga un “ingrediente alimentario nuevo (un ingrediente alimentario que aún no está en el mercado) en ese país. Antes de octubre de 1994, 15), el producto no “existe en el suministro de alimentos como un alimento en una forma químicamente no modificada, USC que incluye requisitos para la notificación anticipada de ciertos nuevos ingredientes alimentarios, pero la revisión de la FDA de dichas notificaciones Las cantidades no son comparables con el proceso de preaprobación de medicamentos. Además, a diferencia del marco regulatorio para medicamentos, todos los suplementos dietéticos tienen la opción de cumplir con las Especificaciones Abiertas de la Farmacopea Nacional de los Estados Unidos (USP-NF), y el etiquetado incluye instrucciones sobre el efecto del producto en la estructura corporal o efectos funcionales, salud general reclamos o reclamos de beneficios asociados con una clase de deficiencias nutricionales, los suplementos dietéticos también deben contener un descargo de responsabilidad que indique que la afirmación no ha sido evaluada por la FDA y que el producto no está destinado a diagnosticar, tratar o prevenir ninguna enfermedad. Los suplementos dietéticos se clasifican como “alimentos” según la Ley de Suplementos Dietéticos, Salud y Educación de 1994 (DSHEA). DSHEA establece que los ingredientes vendidos en los Estados Unidos antes de 1994 pueden no tener evidencia de eficacia o seguridad para la venta.

Por razones que no se analizan en detalle aquí, y conforme a las reglamentaciones alimentarias federales, la aprobación de Epidiolex(r) prohíbe efectivamente que la industria determine de forma independiente GRAS para la adición de otros ingredientes a base de CBD cuando se agregan a los alimentos. Regulaciones similares impiden que la industria comercialice el CBD como un suplemento dietético sin la aprobación previa de la FDA. Por ejemplo, solo un producto que contiene CBD, Epidiolex(r), actualmente tiene licencia para su uso como medicamento; Del mismo modo, solo tres sustancias derivadas de las semillas de cáñamo han sido declaradas generalmente reconocidas como seguras (GRAS) por la FDA para su adición directa a los alimentos. Por lo tanto, no está sujeto a la aprobación previa de la FDA. A medida que la FDA continúa enfocando sus recursos limitados en la revisión de los ejemplos más destacados de productos colocados en el mercado sin aprobación previa del mercado (es decir, productos para niños y otras poblaciones sensibles), la agencia sin duda seguirá buscando nuevos usos. El CBD en medicamentos, suplementos dietéticos, alimentos y productos de tabaco se usa a tiempo, pero con los datos de seguridad relevantes necesarios para respaldar dicho uso. Dos cuestiones clave que deben abordarse son la incapacidad de la FDA para saber qué suplementos hay en el mercado y su incapacidad para hacer cumplir los retiros del mercado de suplementos que contienen ingredientes farmacéuticos.

El actual sistema voluntario de notificación de eventos adversos puede tardar mucho tiempo en detectar problemas de salud pública asociados con el uso inapropiado de suplementos nutricionales. A diferencia de la fabricación y distribución de productos farmacéuticos, la FDA no regula estrictamente la fabricación de suplementos dietéticos. Por lo general, no hay impuestos sobre las ventas de vitaminas y suplementos en Texas. Existen importantes razones de salud pública para tomar ciertos suplementos, incluidos el ácido fólico y el yodo, durante el embarazo. Las pautas federales, como las Pautas dietéticas para estadounidenses de 2010 emitidas por el Departamento de Agricultura de EE. UU. y el Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU., recomiendan satisfacer las necesidades nutricionales principalmente a través de la ingesta de alimentos, al tiempo que limitan el uso de vitaminas y suplementos dietéticos. Estas recomendaciones respaldan el uso de suplementos nutricionales para mujeres embarazadas y lactantes (p. ej., hierro), mujeres en edad fértil (p. ej., ácido fólico) y mayores de 20 años (p. ej., vitamina B12). En algunos casos, la ingesta excesiva de vitaminas y minerales puede ser dañina o causar efectos secundarios adversos; por lo tanto, se requieren los niveles más altos para garantizar su uso seguro en los suplementos dietéticos”. No hay pruebas suficientes para apoyar o argumentar en contra del uso de suplementos de vitaminas y minerales complejos para la prevención primaria de enfermedades crónicas en poblaciones saludables de EE. UU. En un entorno de mayor escrutinio gubernamental y preocupaciones de los consumidores sobre la calidad de los suplementos dietéticos, el Programa de revisión de suplementos dietéticos de USP puede ayudar a mejorar la competitividad de los fabricantes y aumentar el conocimiento de la marca.